药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH须知及药典最新进展

随着法制是加入ICH国是际四组织，以及本土就其药政法规的分散出台，本土法规越来越很倾斜度融汇。而无论作为食品登载以及GMP装配，麻省理工学院管理者都是确保定期检查和是否都能充分利用用途的重要环节，也是GxP符合标准普遍性定期检查综合关注的一个环节。从药企公交系统出发，必要的食品装配和装配反复需要准确的定期检查和数据库来必要，而装配/QC麻省理工学院的管理者，如果因为步骤回退或医护人员难题，导致了偏差或OOS，首先很难发掘出，再次会给之前小企业的公交系统带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院总体的必要规约管理者，使低质量系统始终保持稳定受控状态，是之前小企业管理者医护人员一直关心的区域内。为了帮助药学之前小企业都能准确地理解本土就其法规对麻省理工学院的拒绝，以及了解意味著EP与ICH Q4及本土就其食品卫生内容的最新进展。从而为必要装配及装配定期检查和结果的稳定普遍性，同时按照GMP和本土食品卫生拒绝对麻省理工学院进行时其设计和管理者，必要以防定期检查和反复之前出现的各种拖累。为此，我为单位定于2018年10年末26-28日在青岛市举办第二期“药企麻省理工学院（装配/QC）规约管理者与ICHGuide及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项接到如下：一、开会安排 开会时间：2018年10年末26-28日 (26日全天到校) 到校地点：青岛市 (具体地点反之亦然发给报名医护人员)二、开会主要文化交流内容详见（日程安排表)三、参会对象药学之前小企业装配、QC麻省理工学院低质量管理者医护人员；药学之前小企业制造商到场审计医护人员；药学之前小企业GMP内审医护人员；不能接受GMP定期检查的就其部门四组长（密封、配套与的设备、装配、QC、可验证、计量等）；药企、研究为单位及大学就其食品装配、提出申恳请登载就其医护人员。四、开会说明1、概念讲解,实例分析方法,专题讲授,互动答疑.2、著书嘉宾均为本基金会GMP兼职室领域专家，新版GMP标准编撰人,监察员和零售业内GMP资深领域专家、欢迎来电谈论。3、已完成全部实习课程者由基金会颁发实习ACCA4、之前小企业需要GMP内训和指导，恳请与校友会四组同德系五、开会费用校友会费：2500元/人（校友会费最主要：实习、报告会、资料等）；食宿统一安排，费用度日。六、同德系方式电 话：13601239571 同德 系 人：日语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国是化工之前小企业管理者基金会医药化工专业特别委员会 二○一八年八年末日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其拒绝说明 1．EP凡例全盘说明 2．EP关于锕系元素杂质规定说明 3．EP关于标准物质管理者拒绝 4．EP关于包材低质量拒绝 5．EP关于发酵物质管理者拒绝 6．EP各论编撰技术Guide旧版这两项介绍 7．ICH Q4这两项说明 8．ICH Q4各技术附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、麻省理工学院日常管理者拒绝与规程 1.FDA/欧盟/之前国是GMP 2.之前国是食品卫生麻省理工学院规约说明3.之前国是食品卫生2020版就其发展趋势 4.登载及GMP拒绝的麻省理工学院SOP低质量体系 *例子：某麻省理工学院常见SOP清单 *综合讲解：装配反复之前，食品定期检查和异常结果OOS的调查及处理 *综合讲解：装配及装配反复之前的取样步骤和拒绝 5.如何将本土食品卫生转变成使用，以及多国是食品卫生的各派系（ICH） 著书人：丁学长 资深领域专家、中共党员，曾任职于本土知名药相媲美外资之前小企业很同德邦银行；近20年具有用药装配、用药传统工艺开发、用药分析方法及装配管理者的非常丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量带入梯队的实际难题，基金会及CFDA很高研院学术特别委员会助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理者 1.麻省理工学院医护人员管理者拒绝 2.麻省理工学院试剂管理者拒绝 3.麻省理工学院标准品管理者拒绝 4.安全普遍性检验最新法规这两项 二、现有本土装配/QC麻省理工学院管理者实际上的难题探讨 1.本土到场定期检查就其难题 2.FDA 483指示信就其难题 三、麻省理工学院数据库管理者及数据库稳定普遍性管理者这两项 四、如何对麻省理工学院医护人员进行时必要实习和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作规约普遍性 五、实训： 定期检查到场时，到场常见记事的管理者及受控 著书人：战学长，资深领域专家。国是家东部、外国政府食品GMP到场监察员，食品定期检查和梯队兼职近三十年，国是家新药审评领域专家库领域专家， CFDA很高研院及本基金会特邀授课助教。在提出申恳请到场核查及飞检方面积累非常丰富的实践兼职经验。本基金会及CFDA很高研院学术特别委员会助教。 药学之前小企业装配/QC麻省理工学院的中轴和其设计 1.从产品装配的相异休眠，其设计麻省理工学院市场需求 *相异阶段所涉及麻省理工学院技术大型活动和范围 *麻省理工学院其设计到规划大型活动步骤 2.根据产品注射液和兼职步骤（送样——分样——定期检查和——份文件）已完成麻省理工学院URS其设计 3.麻省理工学院的中轴这两项（人流零售业、微生物隔离、交叉饮用水等） 4.例子：某先进其设计麻省理工学院的其设计图样及结构谈论 5.QC麻省理工学院及装配麻省理工学院的异同 著书人：吴学长 在过去的20多年时间那时候，在多个全球药学之前小企业，本土之前小企业兼职过。 看重本土麻省理工学院的中轴及其设计，以及的设备配套制造商。兼过可验证主管，可验证经理，QA 总监，传统工艺总监。 投身于的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金会学术特别委员会助教。

编辑：开会容