苏州举办-药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国和自组成员 ICH 国和际组成员织，以及国和际间关的药政条文的高密度制定，国和际间条文越来越高度融入。而无论作为保健食品申报以及 GMP 生产线，麻省理工学院管理岗位都是确保检查是否能够满足用途的必不可少，也是 GxP 符合性检查重点关注的一个环节。从药企运营出发，理论上的保健食品生产线和生产线加载过程并不需要准确的检查数据来保证，而生产线/QC 麻省理工学院的管理岗位，如果因为报表受控或执法人员情况，导致了偏差或 OOS，首先没法发现，终于可能会给中会小企业的运营带给很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个领域的理论上标准规范化管理岗位，使总质量系统始终处于受控状况，是中会小企业管理岗位执法人员一直关心的大多。为了帮助药厂中会小企业能够准确地理解国和际间关的条文对麻省理工学院的拒绝，以及了解到当前 EP 与 ICH Q4 及国和际间关的中会药内容可的最新进展。从而为保证生产线及生产线检查结果的安全性，同时按照 GMP 和国和际间中会药拒绝对麻省理工学院来进行外观设计和管理岗位，理论上以防检查加载过程中会显现出的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市举办关于「药企麻省理工学院（生产线/QC）标准规范化管理岗位与 ICH 指南及中会药最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、开可能会安排 开可能会间隔时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日以内到校)到校一处：苏州市 (基本一处必要发给应征执法人员)二、开可能会主要文化交流内容可 请见（日程安排表)三、参可能会普通人 药厂中会小企业生产线、QC 麻省理工学院总质量管理岗位执法人员；药厂中会小企业制造商第一间隔时间审计执法人员；药厂中会小企业 GMP 内审执法人员；放弃 GMP 检查的关的其他部门负责人（物成之、设备与设备、生产线、QC、验证、计量等）；药企、研究岗位单位及的大学关的保健食品生产线、注册申报关的执法人员。四、开可能会说明 1、理论教导, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该协可能会 GMP 游戏公司医学专家，新版 GMP 标准规范起草人, 检查员和服务业内 GMP 资深医学专家、欢迎电话咨询。3、完成全部培训授课者由该协可能会颁赠培训证书 4、中会小企业并不需要 GMP 内训和聘请，请与可能会务组成员建立联系 五、开可能会费用 可能会务费：2500 元/人（可能会务费之外：培训、座谈可能会、资成之等）；自费统一安排，费用度日。六、建立联系方式 电 广府：13601239571联 系 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区和化工中会小企业管理岗位该协可能会医药化工专业的委员可能会 二○一八年三月初 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国和际间条文对麻省理工学院的拒绝阐释 1.FDA/欧盟/华南地区和 GMP 2. 华南地区和中会药麻省理工学院标准规范化阐释 3. 麻省理工学院执法人员管理岗位拒绝 4. 麻省理工学院试剂管理岗位拒绝 5. 麻省理工学院标准规范品管理岗位拒绝 6. 稳定性试验性最新条文应将 7. 华南地区和中会药 2020 版其他最新进展 二、现阶段国和内生产线/QC 麻省理工学院管理岗位存在的情况探讨 1. 国和内第一间隔时间检查关的情况 2.FDA 483 警告信关的情况 三、药厂中会小企业生产线/QC 麻省理工学院的格局和外观设计 1. 从电子产品生产线的不同休眠，外观设计麻省理工学院需求 *不同阶段所涉及麻省理工学院核心技术活动和范围 *麻省理工学院外观设计到建设活动报表 四、生产线 QC 及生产线麻省理工学院的外观设计概述 1. 根据电子产品剂型和岗位报表（送样——分样——检查——份文件）完成麻省理工学院 URS 外观设计 2. 麻省理工学院的格局应将（人流物流、微生物可避免、交叉污染等）3. 犯罪行为：某精良外观设计麻省理工学院的外观设计图样及结构辩论 4.QC 麻省理工学院及生产线麻省理工学院的详 主讲人： 周老师，资深医学专家。在保健食品检查中会卫岗位 30 余年，第九、十届中会药的委员可能会委员、国和家局 CDE 其设计药立卷审核组成员成员，北京市母公司后保健食品安全性数据分析与再评价医学专家库医学专家，国和家食品保健食品监督管理岗位局等多个SP构审评医学专家库医学专家。本该协可能会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的拒绝阐释 1．EP 凡例进一步阐释 2．EP 关于元素铅规定阐释 3．EP 关于标准规范物质管理岗位拒绝 4．EP 关于包材总质量拒绝 5．EP 关于发酵物质管理岗位拒绝 6．EP 各论起草核心技术指南第一版应将介绍 7．ICH Q4 应将阐释 8．ICHQ4 各核心技术参考资成之进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、麻省理工学院日常管理岗位规程 1. 申报及 GMP 拒绝的麻省理工学院 SOP 总质量体系 *犯罪行为：某麻省理工学院相似 SOP 清单 *重点教导：生产线加载过程中会，保健食品检查极其结果 OOS 的调查及处理 *重点教导：生产线及生产线加载过程中会的取样报表和拒绝 2. 如何将国和际间中会药转化使用，以及多国和中会药的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院执法人员来进行理论上培训和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院加载标准规范化性 4. 麻省理工学院数据管理岗位及数据安全性管理岗位应将 实战训练 1. 申报及 GMP 注册加载过程中会，对麻省理工学院检查的风险点： 从人/SP/成之/法/环出发量化 2. 检查第一间隔时间时，第一间隔时间相似记录的管理岗位及受控 主讲人：福老师 资深医学专家、ISPE 可能该协会，曾任职于国和内享有盛名药企及外资中会小企业高管；有约 20 年兼具本品生产线、本品工艺开发计划、本品量化及生产线管理岗位的丰沛实践潜能，顺利来进行过多次 FDA 、WHO 等注册。大量保持联系中会卫的实际情况，兼具丰沛的量化情况和做到的能力和潜能, 本该协可能会特聘讲师。

主编：开可能会贤