苏州举办-药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国都加入 ICH 该协会小组织，以及该协会上外就其小儿政具体方法规的密集出台，该协会上外具体方法规越来越高度融汇。而无论作为制剂申报以及 GMP 投入生产，研究小小组负责管理都是前提检测是否无需满足用途的重要环节，也是 GxP 符合连续性核查近期关注的一个环节。从小儿企货运出发，必要的制剂研制出和投入生产过许无需精确的检测数据资料来保证，而研制出/QC 研究小小组的负责管理，如果因为流许失效或职员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，如此一来一会给大型企业的货运带来很多成本上的影响。通过研究小小组各个方面的必要原则负责管理，使质量系统始终处于受控状态，是大型企业负责管理职员一直关切的地方。为了帮助制小儿大型企业无需精确地理解该协会上外就其具体方法规对研究小小组的敦促，以及洞察当前 EP 与 ICH Q4 及该协会上外就其中的小儿素材的简介进展。从而为保证研制出及投入生产检测结果的可靠度，同时按照 GMP 和该协会上外中的小儿敦促对研究小小组来进行其设计和负责管理，必要防止检测过许中的用到的各种困扰。为此，我单位改在 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举行关于「小儿企研究小小组（研制出/QC）原则负责管理与 ICH 读物及中的小儿简介进展」研修班。现将有关事项事先如下：一、开会福先以 开会星期：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天日前)日前两处：苏州市 (基本两处必要给与报名职员)二、开会主要交流素材 详见（日许福先以所列)三、参会对象 制小儿大型企业研制出、QC 研究小小组质量负责管理职员；制小儿大型企业供应商会场高风险负责管理职员；制小儿大型企业 GMP 内审职员；接纳 GMP 核查的就其部门负责人（密封、公共设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；小儿企、研究单位及大学就其制剂研制出、注册申报就其职员。四、开会说明 1、理论介绍, 实例分析, 专题讲授, 社交答疑.2、应聘压轴均为本基金会 GMP 兼职室研究者，新版 GMP 标准起草人, 核查员和产业内 GMP 资深研究者、欢迎来电咨询。3、完毕全部专业训练课许者由基金会荣誉奖专业训练毕业证书 4、大型企业无需 GMP 内训和督导，如此一来三与校友会小组联络 五、开会开支 校友会费：2500 元/人（校友会费包括：专业训练、研讨、文献资料等）；衣食统一福先以，开支度日。六、联络方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮局 筒:gyxh1990@vip.163.com欧美精细化工大型企业负责管理基金会医小儿精细化工专业评议会 二○一八年八年底 日 许 福 先以 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、该协会上外具体方法规对研究小小组的敦促说明 1.FDA/欧盟评议会/欧美 GMP 2. 欧美中的小儿研究小小组原则说明 3. 研究小小组职员负责管理敦促 4. 研究小小组试剂负责管理敦促 5. 研究小小组标准品负责管理敦促 6. 稳定连续性检验简介具体方法规其所 7. 欧美中的小儿 2020 版其他简介进展 二、目前为止该协会上研制出/QC 研究小小组负责管理依赖于的关键问题探讨 1. 该协会上会场核查就其关键问题 2.FDA 483 警告信就其关键问题 三、制小儿大型企业研制出/QC 研究小小组的布局和其设计 1. 从系列产品研制出的不同生命周期，其设计研究小小组需求 *不同下一阶段所限于研究小小组电子技术活动和范围 *研究小小组其设计到建设活动流许 四、投入生产 QC 及研制出研究小小组的其设计概述 1. 根据系列产品有效成分和兼职流许（送样——分样——检测——报告）完毕研究小小组 URS 其设计 2. 研究小小组的布局其所（人流物流、生物隔离、交叉污染物等）3. 例子：某高效率其设计研究小小组的其设计图样及结构讨论 4.QC 研究小小组及研制出研究小小组的异同 应聘人： 周老师，资深研究者。在制剂检测队内兼职 30 余年，第九、十届中的小儿评议会委员、该协会小组织局 CDE 仿制小儿立卷审查3人，北京市港交所后制剂福全连续性系统对与如此一来评价研究者库研究者，该协会小组织牛奶制剂监督负责管理局等多个一号机构审评研究者库研究者。本基金会特聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其敦促说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于元素杂质规范说明 3．EP 关于标准物质负责管理敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于蒸馏物质负责管理敦促 6．EP 各论起草电子技术读物简介版其所详述 7．ICH Q4 其所说明 8．ICHQ4 各电子技术附录全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究小小组日常负责管理规许 1. 申报及 GMP 敦促的研究小小组 SOP 质量体系 *例子：某研究小小组常见 SOP 表格 *近期介绍：投入生产过许中的，制剂检测异常结果 OOS 的调查及处理更进一步 *近期介绍：研制出及投入生产过许中的的取样流许和敦促 2. 如何将该协会上外中的小儿转化使用，以及多国都中的小儿的协调（ICH）3. 如何对研究小小组职员来进行必要专业训练和考核 a) 研究小小组福全 研究小小组操作原则连续性 4. 研究小小组数据资料负责管理及数据资料可靠度负责管理其所 夜战训练 1. 申报及 GMP 注册过许中的，对研究小小组核查的高风险点： 从人/一号机/料/具体方法/环出发分析 2. 核查会场时，会场常见详细描述的负责管理及受控 应聘人：丁老师 资深研究者、ISPE 会员，曾任职于该协会上知名小儿匹敌外资大型企业高管；近 20 年具有抗生素研制出、抗生素瓷开发、抗生素分析及投入生产负责管理的丰富实践经验，授命过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触队内的实际关键问题，具有丰富的分析关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本基金会特聘客座教授。

撰稿人：开会君