药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国在加入ICH国在际第三组织，以及国在际上具体制剂政规定的密集出台，国在际上规定越来越很低度混合。而无论作为处方核实以及GMP生产商，研究小第三组经营管理都是确保化验是不是尽可能满足用途的重要环节，也是GxP符合性定期检查中长期关注的一个环节。从制剂企货运抵达，有效性的处方研制和生产商步骤必需准确的化验数据库来应有，而研制/QC研究小第三组的经营管理，如果因为时序失效或技术人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给跨国在企业的货运助长很多成本上的影响。通过研究小第三组各个方面的有效性法规经营管理，使准确性系统对即便如此处于具体联状态，是跨国在企业经营管理技术人员仍然关心的地方。为了帮助制制剂跨国在企业尽可能准确地理解国在际上具体规定对研究小第三组的促请，以及了解当前EP与ICH Q4及国在际上具体制剂典内容的最新进展。从而为应有研制及生产商化验结果的耐用性，同时按照GMP和国在际上制剂典促请对研究小第三组顺利进行设计和经营管理，有效性防止化验步骤当中出现的各种困扰。为此，我其他部门先于2018年10月26-28日在潍坊举办第二期“制剂企研究小第三组（研制/QC）法规经营管理与ICH指南及制剂典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全会隆排 全会一段时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：潍坊 (具体地点直接发给报名技术人员)二、全会主要交流内容详见（日振隆排备注)三、参会对象制制剂跨国在企业研制、QC研究小第三组准确性经营管理技术人员；制制剂跨国在企业供应商录影审计师技术人员；制制剂跨国在企业GMP内审技术人员；接受GMP定期检查的具体部门负责人（物料、服务设施与电源、生产商、QC、化验、计量等）；制剂企、研究其他部门及私立大学具体处方研制、注册核实具体技术人员。四、全会说明了1、理论概述,实例比对,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP社会商业活动室专家，新版GMP规范起草人,定期检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、启动全部实习课振者由基金会颁发实习证书4、跨国在企业必需GMP内训和指导，请与校友会第三组联系五、全会花费校友会费：2500元/人（校友会费包含：实习、研讨、数据库等）；自费统一隆排，花费自理。六、简历电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代化工跨国在企业经营管理基金会医疗器械化工专业委员会 二○一八年九月日 振 隆 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体促请点出 1．EP凡例全面性点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于规范杂质经营管理促请 4．EP关于包材准确性促请 5．EP关于发酵杂质经营管理促请 6．EP各论起草技术指南正式版概要简介 7．ICH Q4概要点出 8．ICH Q4各技术附录全面性简介（内毒素、乳胶、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究小第三组日常经营管理促请与规振 1.FDA/欧共体/近现代GMP 2.近现代制剂典研究小第三组法规点出3.近现代制剂典2020版具体发展趋势 4.核实及GMP促请的研究小第三组SOP准确性体系 *例子：某研究小第三组常见SOP清单 *中长期概述：生产商步骤当中，处方化验所致结果OOS的深入调查及处置 *中长期概述：研制及生产商步骤当中的取样时序和促请 5.如何将国在际上制剂典转化使用，以及多国在制剂典的协调（ICH） 讲座：西林同学们 资深专家、很低级工振师，曾任职于国在内知名制剂企及外资跨国在企业很低管；近20年较强制剂物研制、制剂物工艺开发、制剂物比对及生产商经营管理的丰富方法论经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量接触前沿的实质弊端，基金会及CFDA很低研院聘为副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小第三组的经营管理 1.研究小第三组技术人员经营管理促请 2.研究小第三组试剂经营管理促请 3.研究小第三组规范品经营管理促请 4.稳定性测试最新规定概要 二、目前国在内研制/QC研究小第三组经营管理实际上的弊端探讨 1.国在内录影定期检查具体弊端 2.FDA 483警告信具体弊端 三、研究小第三组数据库经营管理及数据库耐用性经营管理概要 四、如何对研究小第三组技术人员顺利进行有效性实习和考核 a)研究小第三组隆全 b)研究小第三组转换法规性 五、实训： 定期检查录影时，录影常见记录的经营管理及具体联 讲座：战同学们，资深专家。国在家境内、境外处方GMP录影定期检查员，处方化验前沿社会商业活动近三十年，国在家新制剂审评专家库专家， CFDA很低研院及本基金会客座授课副教授。在注册录影核查及飞检方面积累丰富的方法论社会商业活动经验。本基金会及CFDA很低研院聘为副教授。 制制剂跨国在企业研制/QC研究小第三组的布置和设计 1.从产品研制的不同生命周期，设计研究小第三组需求 *不同阶段性所涉及研究小第三组技术商业活动和范围 *研究小第三组设计到建设商业活动时序 2.根据产品剂型和社会商业活动时序（送样——分样——化验——通报）启动研究小第三组URS设计 3.研究小第三组的布置概要（港铁站物流、微生物隔离、交叉污染源等） 4.例子：某新技术设计研究小第三组的设计图样及结构讨论 5.QC研究小第三组及研制研究小第三组的异同 讲座：郑同学们 在过去的20多年一段时间里面，在多个当今世界制制剂跨国在企业，国在内跨国在企业社会商业活动过。 出名国在际上研究小第三组的布置及设计，以及电源服务设施供应商。转任过化验主管，化验负责人，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本基金会聘为副教授。

编辑：全会君