苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转至 ICH 国际性第三组织，以及国际性间特别药政规章的密集制定，国际性间规章越来越高度融合。而无论作为药物刊发以及 GMP 产出，麻省理工学院经营管理都是必要验是否必须考虑到用作的重要即场，也是 GxP 符合性健康检查重点注目的一个即场。从药企试运行出发，必需的药物应用开发和产出过先为必需准确的验统计数据来保证，而应用开发/QC 麻省理工学院的经营管理，如果因为流先为失效或部门情况，导致了偏差或 OOS，首先很难推测，再次不会给民营企业的试运行带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院方面的必需规范经营管理，使运动速度系统显然西北面受控状态，是民营企业经营管理部门多年来关心的偏远地区。为了帮助制药民营企业必须准确地理解国际性间特别规章对麻省理工学院的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际性间特别修订本内容可的除此以外进展。从而为保证应用开发及产出验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际性间修订本立即对麻省理工学院进行外观设计和经营管理，必需防止验过先为中都出现的各种拖累。为此，我基本单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「药企麻省理工学院（应用开发/QC）规范经营管理与 ICH 除此以外及修订本除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、不联席会议为了让 不联席会议时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天报到)报到目的地：苏州市 (具体目的地直接发给报名部门)二、不联席会议主要交流内容可 参看（日先为为了让表格)三、参不会对象 制药民营企业应用开发、QC 麻省理工学院运动速度经营管理部门；制药民营企业供应商录像审计部门；制药民营企业 GMP 内审部门；放弃 GMP 健康检查的特别部门负责人（建筑材料、基础设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药企、研究基本单位及该大学特别药物应用开发、注册刊发特别部门。四、不联席会议指明 1、理论模型讲解, 实例量化, 专题讲义, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本该协不会 GMP 兼职室专家学者，新版 GMP 标准起草人, 健康检查员和金融业内 GMP 资深专家学者、欢迎来和光咨询。3、进行全部实习课先为者由该协不会获颁实习申请人 4、民营企业必需 GMP 内训和指导，请与不会务第三组联系 五、不联席会议额度 不会务费：2500 元/人（不会务费还包括：实习、研讨、统计数据资料等）；衣食统一为了让，额度自理。六、获知 和光 话：13601239571联 系 人：日本语清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com中都华人民共和国工业民营企业经营管理该协不会医药工业专业委员不会 二○一八年八翌年 日 先为 安 在后 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际性间规章对麻省理工学院的立即阐释 1.FDA/欧盟/中都华人民共和国 GMP 2. 中都华人民共和国修订本麻省理工学院规范阐释 3. 麻省理工学院部门经营管理立即 4. 麻省理工学院试剂经营管理立即 5. 麻省理工学院标准品经营管理立即 6. 稳定性试验除此以外规章要点 7. 中都华人民共和国修订本 2020 版其他除此以外进展 二、目前欧美应用开发/QC 麻省理工学院经营管理存在的情况探讨 1. 欧美录像健康检查特别情况 2.FDA 483 强制执行信特别情况 三、制药民营企业应用开发/QC 麻省理工学院的整体外观设计和外观设计 1. 从产品应用开发的不尽相同生命周期，外观设计麻省理工学院需求 *不尽相同阶段所涉及麻省理工学院应用活动和范围 *麻省理工学院外观设计到建设活动流先为 四、产出 QC 及应用开发麻省理工学院的外观设计概述 1. 根据产品化学合成和兼职流先为（送样——分样——验——报告）进行麻省理工学院 URS 外观设计 2. 麻省理工学院的整体外观设计要点（车流量供应链、微生物隔离、交叉污染等）3. 犯罪行为：某先进外观设计麻省理工学院的外观设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及应用开发麻省理工学院的异同 主讲人： 周学长，资深专家学者。在药物验一线兼职 30 余年，第九、十届修订本委员不会委员、国家局 CDE 仿制药立卷审查第三全体成员，北京市上市后药物安全性天气预报与再评价专家学者库专家学者，国家食品药物监督经营管理局等多个机构审评专家学者库专家学者。本该协不会高级顾问该大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别立即阐释 1．EP 补遗全面阐释 2．EP 关于元素杂质法规阐释 3．EP 关于标准有机物经营管理立即 4．EP 关于包材运动速度立即 5．EP 关于发酵有机物经营管理立即 6．EP 各论起草应用除此以外除此以外版要点介绍 7．ICH Q4 要点阐释 8．ICHQ4 各应用附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、麻省理工学院日常经营管理规先为 1. 刊发及 GMP 立即的麻省理工学院 SOP 运动速度体系 *犯罪行为：某麻省理工学院常见 SOP 目录 *重点讲解：产出过先为中都，药物验异常结果 OOS 的调查及处理 *重点讲解：应用开发及产出过先为中都的取样流先为和立即 2. 如何将国际性间修订本转成可用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院部门进行必需实习和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作核心内容可 4. 麻省理工学院统计数据经营管理及统计数据可靠性经营管理要点 实战训练 1. 刊发及 GMP 验证过先为中都，对麻省理工学院健康检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发量化 2. 健康检查录像时，录像常见记录的经营管理及受控 主讲人：夫学长 资深专家学者、ISPE 不会员，曾兼任于欧美知名药称得上外资民营企业多家公司；近 20 年较强本品应用开发、本品工艺开发、本品量化及产出经营管理的多样实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量接触一线的实际情况，较强多样的量化情况和解决情况的能力和知识, 本该协不会高级顾问该大学教授。

编者：不联席会议君